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Aprimoramento da qualidade da oferta de medicamentos tópicos através da análise regulatória do mercado
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Registro completo de metadados
| Metadados | Descrição | Idioma |
|---|---|---|
| Autor(es): dc.contributor | Gratieri, Taís | - |
| Autor(es): dc.creator | Kollross, Bianca | - |
| Data de aceite: dc.date.accessioned | 2024-10-23T16:38:38Z | - |
| Data de disponibilização: dc.date.available | 2024-10-23T16:38:38Z | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2018-09-21 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2018-09-21 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2018-09-19 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2018-03-28 | - |
| Fonte completa do material: dc.identifier | http://repositorio.unb.br/handle/10482/32663 | - |
| Fonte: dc.identifier.uri | http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/913626 | - |
| Descrição: dc.description | Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2018. | - |
| Descrição: dc.description | Os medicamentos tópicos são opções terapêuticas convenientes, pois podem representar tratamentos menos invasivos e tóxicos, e, por isso, têm sido alvos de estudos tecnológicos nas últimas décadas. Contudo, ainda há pequena oferta de medicamentos tópicos, em especial antimicóticos dermatológicos e antimicrobianos oftálmicos, mesmo existindo elevadas ocorrência e morbidade de doenças infecciosas superficiais. Este cenário pode ser motivado pela falta de conhecimento da composição do mercado e pela falta de padronização regulatória de conceitos farmacêuticos, assim como pelas dificuldades que as características anatômicas e fisiológicas da pele, das unhas e dos olhos impõem ao desenvolvimento da tecnologia farmacêutica para produtos tópicos eficazes. Assim, este trabalho analisou e comparou os medicamentos tópicos antimicóticos dermatológicos e antimicrobianos oftálmicos com registros válidos no Brasil e nos Estados Unidos da América (EUA) através do acesso ao banco de dados DATAVISA, sistema oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e ao Orange Book, página oficial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Além disso, utilizando-se as Farmacopeias do Brasil, dos EUA e da Europa como referências, foram avaliadas as definições farmacêuticas oficiais e foram propostas melhorias dos conceitos brasileiros com análise de impacto regulatório, executada por meio da comparação entre as definições propostas e as formulações e formas farmacêuticas dos registros concedidos de medicamentos glicocorticoides tópicos. Verificou-se que, nos mercados analisados, o Brasil possuiu maior número de registros concedidos, mas os EUA apresentaram produtos registrados com tecnologias mais modernas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) mais avançados. Em ambos os países, a maioria dos produtos foram não-inovadores. Quanto aos antimicóticos dermatológicos registrados nos países, observou-se predomínio de cremes, sendo os imidazóis a principal classe de IFA. O cetoconazol foi o principal ativo no Brasil, enquanto o ciclopirox foi o principal nos EUA. Quanto aos antimicrobianos oftálmicos, as soluções antibacterianas, em especial compostas por fluoroquinolonas e aminoglicosídeos, dominaram os mercados dos países. Apesar da demanda clínica, os EUA apresentaram apenas uma classe de antimicóticos (polienos) registrada, enquanto no Brasil não foram encontrados registros de antimicóticos oftálmicos. As definições oficiais brasileiras a respeito das formas farmacêuticas divergiam das tendências técnico-científicas internacionais, mas as propostas de melhorias seguiram a maioria dos conceitos aplicados na prática atual para o registro de medicamentos tópicos glicocorticoides, o que indica um impacto regulatório positivo. Portanto, foram evidenciadas a capacidade de melhorias na padronização regulatória, bem como a existência de oportunidades para novos investimentos no desenvolvimento de medicamentos. | - |
| Descrição: dc.description | Topical medications are convenient therapeutic options because they may represent less invasive and toxic treatments, thus have been targets of technological studies in recent decades. However, there is still a small supply of topical drug products, especially dermatological antifungals and ophthalmic antimicrobials, even though there are high occurrence and morbidity of superficial infectious diseases. This scenario can be motivated by the lack of knowledge of market composition, lack of regulatory standardization of pharmaceutical concepts, as well as by unfavorable drug physicochemical properties to physiological protective mechanisms of skin, nails and eyes. Therefore, this study analyzed and compared the topical antifungal dermatological and antimicrobial ophthalmic drugs with registries valid in Brazil and the United States (US) through access to the database DATAVISA, official system of the Brazilian Health Surveillance Agency, and to Orange Book, official website of the US Food and Drug Administration. In addition, using Pharmacopeias from Brazil, US and Europe as references, were evaluated the official pharmaceutical definitions and were proposed improvements for the Brazilian concepts with regulatory impact analysis, performed through the comparison of the proposed definitions and the formulations and dosage forms of topical glucocorticoid drug products. It was verified that, in the markets analyzed, Brazil has registered greater number of drug products than the US, but the latter comprised more products with novel technologies and drugs. Generic products dominated both markets. Regarding to dermatological antifungals, in both countries was observed that cream was the predominant dosage form and imidazoles were the major substance group. Ketoconazole was the lead active substance in Brazil and ciclopirox was the lead drug in the US. Regarding to ophthalmic antimicrobials, in both countries products registered as solutions of antibacterials, especially fluoroquinolones and aminoglycosides, lead the market. Despite the clinical demand, the US had only one group of antimycotics (polyenes) registered, while in Brazil, there was not any ophthalmic antimycotic product marketed. Brazilian official definitions of dosage forms diverged from international scientific and technical tendencies, but the proposals for improvements were consistent with most of the concepts applied in current registration of topical glucocorticoid drug products, indicating a positive regulatory impact. Therefore, the capacity for improvements in regulatory standardization was evidenced, as well as the existence of opportunities for new investments in the development of drug products. | - |
| Descrição: dc.description | Faculdade de Ciências da Saúde (FS) | - |
| Descrição: dc.description | Departamento de Farmácia (FS FAR) | - |
| Descrição: dc.description | Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas | - |
| Formato: dc.format | application/pdf | - |
| Direitos: dc.rights | Acesso Aberto | - |
| Direitos: dc.rights | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data. | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Medicamentos - análise | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Medicamentos tópicos | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Medicamentos - regulamentação | - |
| Título: dc.title | Aprimoramento da qualidade da oferta de medicamentos tópicos através da análise regulatória do mercado | - |
| Título: dc.title | Improvement of quality supply of topical drug products through regulatory market analysis | - |
| Tipo de arquivo: dc.type | livro digital | - |
| Aparece nas coleções: | Repositório Institucional – UNB | |
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