Tendências, implicações éticas e regulatórias da globalização de ensaios clínicos com novos medicamentos em países das Américas, Ásia, África e Europa.

Silva, Ricardo Eccard da

Tendências, implicações éticas e regulatórias da globalização de ensaios clínicos com novos medicamentos em países das Américas, Ásia, África e Europa.

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Metadados	Descrição	Idioma
Autor(es): dc.contributor	Novaes, Maria Rita Carvalho Garbi	-
Autor(es): dc.contributor	Amato, Angélica Amorim	-
Autor(es): dc.creator	Silva, Ricardo Eccard da	-
Data de aceite: dc.date.accessioned	2024-10-23T16:33:56Z	-
Data de disponibilização: dc.date.available	2024-10-23T16:33:56Z	-
Data de envio: dc.date.issued	2021-07-16	-
Data de envio: dc.date.issued	2021-07-16	-
Data de envio: dc.date.issued	2021-07-15	-
Data de envio: dc.date.issued	2018-07-31	-
Fonte completa do material: dc.identifier	https://repositorio.unb.br/handle/10482/41420	-
Fonte: dc.identifier.uri	http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/911598	-
Descrição: dc.description	Tese (Doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2018.	-
Descrição: dc.description	Introdução: A migração de ensaios clínicos de regiões de países ricos para regiões menos desenvolvidas como os países de renda média baixa e renda baixa envolve benefícios, pois permite acesso a tratamentos experimentais inovadores aos pacientes, atração de investimentos para os centros de pesquisa e a possibilidade de harmonização de procedimentos. Por outro lado, esses estudos têm migrado para regiões com desigualdades sociais, econômicas e de saúde expressivas, onde há risco de violações dos direitos dos participantes. Objetivo: Analisar tendências relativas a participação de populações vulneráveis em ensaios clínicos, aos planos de acesso pós-estudo e aos tipos de câncer investigados nos ensaios clínicos em países das Américas, Europa, Ásia e África, classificados pelo nível de desenvolvimento, no período de 2009 a 2017. Métodos: Estudo analítico, retrospectivo e de coleta de dados em bases: (i) Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), (ii) Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária - Datavisa (Anvisa) e (iii) Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP). Resultados: Nos ensaios clínicos globais, conduzidos em diversos países, os pacientes incapazes de dar consentimento pessoalmente têm 11,4 vezes mais chances de serem pacientes vulneráveis do que pacientes que são capazes, e que pacientes em países de renda média-alta têm 1,7 vezes mais chances de serem pacientes vulneráveis do que pacientes de países de alta renda quando participam de ensaios clínicos globais. Entre os países selecionados na pesquisa, o fornecimento de medicamentos pós-estudo é obrigatório apenas na Argentina, no Brasil, no Chile, na Finlândia e no Peru. Os ensaios clínicos sem planos de acesso pós-estudo e que envolveram populações vulneráveis foram mais concentrados em países de renda média alta (25%) e renda média baixa (24%) em comparação aos países de renda alta (20%). Na região da América Latina e do Caribe, as doenças negligenciadas, como a doença de Chagas e a dengue, representaram 1% do total de estudos. Houve uma tendência de ensaios clínicos envolvendo câncer de mama e pulmão em países com menor nível de desenvolvimento. Por outro lado, os cânceres de colo de útero, de estômago e de fígado, apesar do impacto na saúde das populações dos países de renda média baixa, foram pouco estudados. Conclusões: Os ensaios clínicos têm migrado para países onde os participantes podem ter seus direitos violados. Esses participantes têm ajudado a desenvolver os novos medicamentos, a partir de sua participação nos estudos, mas o acesso ao medicamento experimental após o encerramento dos estudos pode não ser garantido. Isso porque apenas em poucos países esse acesso pós-estudo é regulamentado. Isso pode ser mais grave em países com populações vulneráveis, onde os indivíduos não conseguem proteger seus interesses e o paciente corre o risco de sofrer danos devido a descontinuação permanente do tratamento. Os países precisam aprimorar e fortalecer seus mecanismos de controle ético e regulatório, considerando os riscos envolvidos na migração de ensaios clínicos.	-
Descrição: dc.description	Introduction: The migration of clinical trials from rich countries to less-developed regions, such as lower middle-income and low-income countries, involves benefits, as it allows access to innovative experimental treatments for the patients, attracts investment to research centers, and raises the possibility of standardizing procedures. On the other hand, these studies have migrated to regions with significant social, economic and health inequalities, where there is a risk that the participants’ rights will be violated. Objective: To analyze tendencies related to the participation of vulnerable populations in clinical trials, to post-trial access plans and to the types of cancer investigated in clinical trials in countries in the Americas, Asia, Africa and Europe, classified by level of development, in the period 2009 – 2017. Methods: Analytical and retrospective study, based on data collection from the following bases: (i) the Clinical Research Control System (Sistema de Controle de Pesquisa Clínica - SCPC) of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), (ii) the Products and Services Subject to Health Surveillance System (Sistema de Produtos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa) of the Anvisa and (iii) the International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Results: In the global clinical trials, conducted in various countries, patients unable to give consent personally are 11.4 times more likely to be vulnerable patients than are patients who are able; patients in upper-middle income countries are 1.7 times more likely to be vulnerable patients than are patients from high income countries when they participate in global clinical trials. Among the countries selected in the study, it is obligatory to provide drugs after the study only in Argentina, Brazil, Chile, Finland and Peru. The clinical trials lacking post-trial access plans and involving vulnerable populations were concentrated more heavily in upper-middle income countries (25%) and lower middle-income countries (24%), in comparison with high income countries (20%). In the region of Latin America and the Caribbean, the neglected diseases, such as Chagas’ disease and dengue, represented 1% of the total number of studies. There was a tendency for clinical trials involving breast and lung cancer to be conducted in countries with lower levels of development. On the other hand, cancers of the cervix, stomach and liver, in spite of their impact on the health of the populations of lower middle-income countries, were studied little. Conclusions: Clinical trials have migrated to countries where the participants’ rights may be violated. These participants have helped to develop the new drugs, based on their participation in the study; however, access to the experimental drug after the termination of the trial may not be guaranteed. This is because post-trial access is regulated in only a small number of countries. This may be a more serious issue in countries with vulnerable populations, where individuals are unable to protect their interests, and where the patient runs the risk of being harmed due to the permanent discontinuation of the treatment. Countries need to improve and strengthen their mechanisms for ethical and regulatory control, taking into account the risks involved in the migration of clinical trials.	-
Descrição: dc.description	Faculdade de Ciências da Saúde (FS)	-
Descrição: dc.description	Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde	-
Formato: dc.format	application/pdf	-
Direitos: dc.rights	Acesso Aberto	-
Direitos: dc.rights	A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data.	-
Palavras-chave: dc.subject	Globalização	-
Palavras-chave: dc.subject	Ensaios clínicos	-
Palavras-chave: dc.subject	Populações vulneráveis	-
Palavras-chave: dc.subject	Continuidade de cuidado ao paciente	-
Palavras-chave: dc.subject	Câncer	-
Título: dc.title	Tendências, implicações éticas e regulatórias da globalização de ensaios clínicos com novos medicamentos em países das Américas, Ásia, África e Europa.	-
Tipo de arquivo: dc.type	livro digital	-
Aparece nas coleções:	Repositório Institucional – UNB

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