Avaliação do
Você é humano?
8
5
=
Denunciar conteúdo impróprio
Atenção: Todas as denúncias são sigilosas e sua identidade será preservada.
Os campos nome e e-mail são de preenchimento opcional
Novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos : uma análise sobre estudos não clínicos e clínicos para o desenvolvimento e registro
Use este link compartilhar ou citar este material: http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/891993
Registro completo de metadados
| Metadados | Descrição | Idioma |
|---|---|---|
| Autor(es): dc.contributor | Guilhem, Dirce Bellezi | - |
| Autor(es): dc.creator | Oliveira, Balbiana Verazez Sampaio | - |
| Data de aceite: dc.date.accessioned | 2024-10-23T15:47:18Z | - |
| Data de disponibilização: dc.date.available | 2024-10-23T15:47:18Z | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2012-11-20 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2012-11-20 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2012-11-20 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2012-07-09 | - |
| Fonte completa do material: dc.identifier | http://repositorio.unb.br/handle/10482/11633 | - |
| Fonte: dc.identifier.uri | http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/891993 | - |
| Descrição: dc.description | Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde. 2012. | - |
| Descrição: dc.description | A constante busca por novos medicamentos e novas tecnologias por parte da indústria farmacêutica, leva à necessidade de uma grande variedade de regulamentações por parte dos órgãos competentes de modo a acompanhar o desenvolvimento tecnológico e proteger os pacientes dos possíveis danos que os medicamentos podem causar. No Brasil o controle sanitário de medicamentos, incluindo sua regulação, é exercido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na Anvisa os medicamentos são classificados em diferentes categorias de registro. O termo Medicamento Novo é utilizado para denominar o grupo de medicamentos novos ou inovadores com princípios ativos sintéticos e semi- sintéticos, incluindo novas associações medicamentosas. O objetivo desse trabalho é analisar, com foco nos estudos não clínicos e clínicos, os requerimentos para comprovação de eficácia e segurança para o desenvolvimento e registro e de novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos, visando o aperfeiçoamento da regulamentação brasileira e a harmonização com relação à regulamentação internacional. Para isso, realizou-se um estudo sobre os requerimentos de guias internacionais e do Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa brasileiro, verificando similaridades e diferenças existentes e identificando possibilidades de melhorias para o guia da Anvisa. A partir desse estudo foi elaborada uma proposta de texto sobre estudos não clínicos e clínicos necessários para o desenvolvimento e registro de associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. Mediante o estudo realizado, pôde-se perceber uma considerável concordância entre os guias das agências e instituições internacionais consultados, tanto entre eles como em relação ao guia da Anvisa, mostrando haver uma harmonização entre os documentos. A análise do guia brasileiro demonstrou que esse documento contempla as principais recomendações sobre os estudos não clínicos e clínicos necessários para o desenvolvimento de uma nova associação em relação aos guias internacionais, mas também foi capaz de revelar possibilidades de harmonização, de inclusão de estudos ainda não contemplados e de complementação ou mudança de abordagem com relação às informações existentes. Com base nos achados desse estudo o texto proposto neste trabalho agrupou as principais recomendações sobre estudos não clínicos e clínicos dos guias analisados, bem como as melhorias e sugestões de harmonização identificadas ao longo do estudo. O resultado do trabalho poderá colaborar com o processo de construção de conhecimento e do fortalecimento regulatório no registro desse tipo de medicamento que têm tido destaque ao longo dos anos entre as ações da Anvisa e que têm sido apontado como uma importante linha de P&D de produtos nacionais. _______________________________________________________________________________________ ABSTRACT | - |
| Descrição: dc.description | The continuous search for new medicines and technologies handled by the pharmaceuticals companies needs a plenty of regulations issued by the Governmental Authorities in ways to keep up the technologic development and protect the patients against possible damages caused by medicines. In Brazil, the sanitary control over the medicines, including regulation, is exercised by the National Health Surveillance Agency (Anvisa). The term New Medicine is given to a group of new drug applications or innovative medicines comprised of synthetic and semi- synthetic active pharmaceutical ingredients, including new drug combination products. The aim of this work is the evaluation, focused on the non-clinical and clinical studies, of the requirements to prove efficacy and safety for the development of new drug combination products of synthetics and semi-synthetics pharmaceutical active ingredients, aiming the improvement of the Brazilian regulations and to harmonize them with international regulations. In this purpose, a study was done over the requirements from international guidelines and the Brazilian Guideline for Registration of New Fixed Dose Combinations, verifying the similarities and differences and the possibilities to improve Anvisa’s Guideline. From this study a proposal text was written about non-clinical and clinical studies required for development and registration of new drug combination products of synthetics and semi-synthetics pharmaceutical active ingredients. By the study, a considerable concordance among the Agencies and international guidelines was noticed, both among themselves an in relation to the Anvisa guideline showing harmonization with them. The evaluations of the Brazilian guideline shown that it includes the main recommendations about the non-clinical and clinical studies needed to the development of new drug combinations when compared to international guidelines, but also revealed possibilities for harmonization, inclusion of not contemplated studies and for some complementation or changes on the approaches regarding the existent information. Based on the results from the study, the proposal text includes the main recommendations from the evaluated guidelines, as well the improvements and suggestions for harmonization identified. The result might collaborate on the learning process, reinforcing the regulatory basis for registration regarding this type of medicines which has been highlighted along the years by Anvisa actions and has been appointed as one important R&D area for national products. | - |
| Descrição: dc.description | Faculdade de Ciências da Saúde (FS) | - |
| Descrição: dc.description | Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde | - |
| Formato: dc.format | application/pdf | - |
| Direitos: dc.rights | Acesso Aberto | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Indústria farmacêutica | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Pesquisa e desenvolvimento | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Medicamentos - Brasil | - |
| Título: dc.title | Novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos : uma análise sobre estudos não clínicos e clínicos para o desenvolvimento e registro | - |
| Tipo de arquivo: dc.type | livro digital | - |
| Aparece nas coleções: | Repositório Institucional – UNB | |
Não existem arquivos associados a este item.
O Portal eduCAPES é oferecido ao usuário, condicionado à aceitação dos termos, condições e avisos contidos aqui e sem modificações. A CAPES poderá modificar o conteúdo ou formato deste site ou acabar com a sua operação ou suas ferramentas a seu critério único e sem aviso prévio. Ao acessar este portal, você, usuário pessoa física ou jurídica, se declara compreender e aceitar as condições aqui estabelecidas, da seguinte forma:
- O Termo de Uso pode ser modificado pela CAPES a qualquer tempo, sem necessidade de notificação prévia, sendo que tais modificações serão válidas a partir da data de sua veiculação neste portal;
- Para aprovação de cadastro do usuário ao sistema, a CAPES pode requisitar o fornecimento de informações, haja vista a política de segurança adotada, objetivando resguardar a segurança dos usuários nesse ambiente virtual;
- O usuário aceita e declara compreender que, em razão do peculiar ambiente da Internet, a CAPES não poderá garantir que o acesso ao site seja livre de erros ou problemas decorrentes de casos fortuitos, internos ou externos, casos de força maior ou ainda de outros casos não inteiramente sujeitos a controle direto dos administradores do site e, portanto o usuário se obriga a isentar a CAPES de quaisquer reclamações ou indenizações. A CAPES também não se responsabiliza por interrupções, interceptações, invasões, disseminação de vírus ou outros atos ilícitos, típicos e atípicos de ambiente virtual, e de web, dos quais a CAPES não tenha tido intenção deliberada de participar ou praticar;
- O usuário aceita e declara compreender que qualquer texto, marca, áudio, imagem, ou conteúdo veiculados no site são protegidos por direitos de propriedade intelectual o qual deve ser respeitado de acordo com a licença concedida pelo respectivo detentor dos referidos direitos, sob pena de apuração das responsabilidades cabíveis;
-
Desta forma a CAPES se exime de toda e qualquer responsabilidade por eventuais perdas, danos e prejuízos de qualquer natureza decorrentes:
- Do descumprimento da lei, da moral e dos bons costumes, como consequência da transmissão, difusão, armazenamento, disponibilização, recepção, obtenção ou acesso aos conteúdos;
- Da infração aos direitos de propriedade intelectual e industrial, segredos empresariais, compromissos contratuais de qualquer tipo, direitos à honra, à intimidade pessoal e familiar, à imagem das pessoas, direitos de propriedade e de toda e qualquer natureza pertencentes a um terceiro por consequência da transmissão, difusão, armazenamento, disponibilização, recepção, obtenção ou acesso aos conteúdos;
- Da falta de veracidade, precisão, exatidão, pertinência e/ou atualidade dos conteúdos;
- Da inadequação para qual seja o propósito, ou da frustração, das expectativas geradas pelos conteúdos;
- Exceto quando mencionado explicitamente, ou quando se tratar de citação de material alheio ou ilustração, nos limites estabelecidos pela Lei 9.610/98, todo o Conteúdo textual original do Portal eduCAPES está disponível livremente para leitura, entre outros direitos, conforme definido na licença Creative Commons;
- A CAPES não se responsabiliza pelos comentários, opiniões, informações, depoimentos, mensagens, vídeos, textos, imagens, áudios ou qualquer outro tipo de conteúdo que sejam, postados, publicados e disponibilizados através do Portal eduCAPES pelos usuários, sendo a responsabilidade civil e criminal atribuída única e exclusivamente ao autor dos comentários, opiniões, informações, ou mensagens. Todo o conteúdo publicado por usuários são de responsabilidade exclusiva dos mesmos e de caráter completamente independente, sendo que todo e qualquer tipo de opinião, ideal e/ou posição expressados não refletem necessariamente o ponto de vista e a posição do Portal eduCAPES e/ou da CAPES. A CAPES se reserva o direito de armazenar as informações destes autores e/ou Usuários, a fim de viabilizar sua identificação;
- O usuário aceita e declara compreender que a CAPES poderá disponibilizar no Portal eduCAPES, links de acesso para outros sites e endereços virtuais administrados, controlados ou operados por terceiros. Qualquer site conectado a partir do eduCAPES não está sob o controle da CAPES;
- A CAPES não assume nenhuma responsabilidade ou obrigação por qualquer informação, comunicação ou material encontrado em tais sites, ou em qualquer site conectado a tais sites. A CAPES não assume qualquer responsabilidade pelos serviços ou funcionalidades ali dispostos, sendo a decisão de utilização e a forma de relacionamento com os mesmos de exclusiva responsabilidade do usuário, que inclusive isenta a CAPES de fiscalizar o conteúdo ou zelar pela integridade de tais sites ou endereços virtuais.
- O usuário aceita e declara compreender que o acesso a determinadas áreas do site será restrito. Para acessá-las, o usuário deverá fazer o login e cadastrar uma senha de acesso. A senha é individual, sigilosa e intransferível, sendo o usuário o único responsável pela guarda da mesma. O usuário assume toda e qualquer responsabilidade pelo mau uso ou pela utilização da senha por terceiros;
- A CAPES reserva o direito de excluir o cadastro, de excluir o material submetido ou proibir o acesso do usuário ao portal eduCAPES no caso de qualquer abuso ou indício de prática ilícita no uso do site ou de qualquer uso não autorizado ou proibido pelo usuário, nos termos da legislação brasileira;
- As condições estabelecidas no Termo de Aceite e Uso do Site são regidas pela lei brasileira. Sob nenhuma circunstância o usuário deverá violar qualquer lei usando o portal eduCAPES para propósitos que incluam, mas não limitados a isso, difamação ou perturbação de outros, violação de direitos de propriedade intelectual ou de terceiros, envio de material obsceno ou ofensivo, vírus, arquivos corrompidos, ou outros programas que poderiam danificar ou alterar este site ou os computadores de empresa ou de terceiros;
- A CAPES reserva o direito de retirar qualquer conteúdo que infrinja a lei, a moral e os bons costumes nos termos da legislação vigente e também na hipótese de o conteúdo não se coadunar com as finalidades educativas do Portal. A CAPES garante o direito de defesa e contraditório dos usuários. O usuário reconhece que o material enviado por terceiros, que não a CAPES, não é endossado pela mesma.
Concordo e desejo baixar o arquivo
Não concordo e não irei baixar o arquivo
Não concordo e não irei baixar o arquivo