Desenvolvimento de formulação de soros hiperimunes antibotrópicos através do Quality By Design para otimização do processo produtivo do Instituto Vital Brazil

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MetadadosDescriçãoIdioma
Autor(es): dc.contributorCastro, Helena Carla-
Autor(es): dc.contributorPaula, Rafael Cisne de-
Autor(es): dc.contributorChagas, Evelize Folly das-
Autor(es): dc.contributorBurth, Patrícia-
Autor(es): dc.contributorCunha, Luis Eduardo Ribeiro da-
Autor(es): dc.contributorSousa, Claudio Maurício Vieira de-
Autor(es): dc.contributorMonteiro, Robson de Queiroz-
Autor(es): dc.creatorCosta, Camila Braz Pereira da-
Data de aceite: dc.date.accessioned2024-07-11T18:24:30Z-
Data de disponibilização: dc.date.available2024-07-11T18:24:30Z-
Data de envio: dc.date.issued2023-05-26-
Data de envio: dc.date.issued2023-05-26-
Fonte completa do material: dc.identifierhttp://app.uff.br/riuff/handle/1/28992-
Fonte: dc.identifier.urihttp://educapes.capes.gov.br/handle/capes/769951-
Descrição: dc.descriptionO Instituto Vital Brazil (IVB) é um centro biotecnológico reconhecido mundialmente por sua produção de soros hiperimunes contra venenos de diferentes animais, incluindo serpentes do gênero Bothrops que causam uma das maiores incidências de acidentes ofídicos no Brasil. Esses soros antibotrópicos são soluções de imunoglobulinas estéreis e heterólogas contra o veneno dessas serpentes, originadas de plasma equino e compostas pela fração ativa (Fab’)2 do anticorpo. O processo fabril inicial de obtenção desses soros é baseado na digestão do anticorpo pela pepsina, fracionamento por sal de sulfato de amônio e termocoagulação, que apresenta 30-40 % de rendimento e tem duração de 5 dias. O Guia da Organização Mundial da Saúde apresenta uma rota na qual o anticorpo também é digerido pela pepsina, mas com fracionamento por ácido caprílico para recuperação da fração ativa, abolindo a etapa de termocoagulação. É um processo que apresenta diversas vantagens, incluindo: a) bom rendimento, b) tempo de duração 2 a 3 dias, c) diminuição do custo com mão de obra e matéria-prima, d) fabricação de mais lotes/ano, e e) diminuição da quantidade de proteínas inespecíficas e agregados proteicos no produto final, com redução de reações adversas ao medicamento. Assim, a partir da interação universidade empresa (UFF-IVB), este trabalho objetivou a avaliação de um método de produção envolvendo a recuperação da fração (Fab’)2 utilizando-se ácido caprílico, para implementação de um novo processo tecnológico no IVB. Para isso, foi definida uma nova metodologia produtiva, com condições de digestão (37°C, pH 3,2; 2,5g L-1 de pepsina em 120 minutos a 150 rpm) e fracionamento (37°C, pH 5,8; 2% de ácido caprílico em 60 minutos a 250 rpm) determinadas através da implementação do Quality by Design, fundamentada por uma análise crítica de risco e uma racionalização de experimentos com um planejamento fatorial 4FI (Four Factor Interaction). Os resultados geraram um novo método de produção no IVB, em que a recuperação da fração (Fab’)2 passa a ser realizada utilizando-se ácido caprílico, ao invés de sulfato de amônio, reduzindo as matérias-primas utilizadas (tolueno,pirofosfato de sódio e sulfato de amônio), o tempo de processo e o custo homem/hora, mantendo o rendimento com melhoria de pureza. Os dados obtidos foram promissores, originando uma maior pureza e menor custo de fabricação, que aumentaram a perspectiva de obtenção de um processo produtivo mais robusto e com um produto otimizado mais seguro, o que possibilita o cumprimento das metas de produção do mercado interno e abre a possibilidade de busca por mercados externos.-
Descrição: dc.description166 p.-
Formato: dc.formatapplication/pdf-
Idioma: dc.languagept_BR-
Direitos: dc.rightsOpen Access-
Direitos: dc.rightsCC-BY-SA-
Palavras-chave: dc.subjectpesquisa e desenvolvimento, otimização de processos, desenvolvimento de medicamentos, antivenenos, inovação tecnologia-
Palavras-chave: dc.subjectAnimal venenoso, Imunização, Otimização de processo, Veneno, Medicamento-
Título: dc.titleDesenvolvimento de formulação de soros hiperimunes antibotrópicos através do Quality By Design para otimização do processo produtivo do Instituto Vital Brazil-
Tipo de arquivo: dc.typeTese-
Aparece nas coleções:Repositório Institucional da Universidade Federal Fluminense - RiUFF

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