Estudos de equivalência farmacêutica e avaliação da correlação in vitro- in vivo

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MetadadosDescriçãoIdioma
Autor(es): dc.contributorMourão, Samanta Cardozo-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/9349690697595577-
Autor(es): dc.contributorElias, Sabrina Calil-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/9348076017859184-
Autor(es): dc.contributorCarmo, Flávia Almada do-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/4970404116008239-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/9144338147109000-
Autor(es): dc.creatorRocha, Rebeca Pereira-
Data de aceite: dc.date.accessioned2024-07-11T17:59:36Z-
Data de disponibilização: dc.date.available2024-07-11T17:59:36Z-
Data de envio: dc.date.issued2022-12-15-
Data de envio: dc.date.issued2022-12-15-
Fonte completa do material: dc.identifierhttp://app.uff.br/riuff/handle/1/27292-
Fonte completa do material: dc.identifierhttp://dx.doi.org/10.22409/PPG-CAPS.2020.mp.09304042623-
Fonte: dc.identifier.urihttp://educapes.capes.gov.br/handle/capes/761541-
Descrição: dc.descriptionA dissolução é crítica e limitante da biodisponibilidade para formas farmacêuticas sólidas contendo fármacos que apresentam baixa hidrossolubilidade. Dessa forma, o teste de dissolução in vitro pode fornecer informações quanto ao comportamento in vivo do fármaco, visto a dependência da absorção em relação à etapa de dissolução. Tendo em vista a dependência entre dissolução e biodisponibilidade, os estudos de correlação in vitro-in vivo (CIVIV) buscam estabelecer a relação matemática entre esses dois processos. Dessa forma, o presente estudo se propõe a avaliar a influência dos estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos referência, genéricos e similares de diclofenaco de sódio de revestimento entérico de 50 mg por meio do estabelecimento de CIVIV, utilizando dados de absorção in vivo obtidos da literatura. Seis medicamentos de diclofenaco de sódio (G1, G2, G3, G4, S1 e S2) foram avaliados quanto a equivalência farmacêutica com o medicamento referência (R). Posteriormente, calculou-se as frações absorvidas por meio da deconvolução das concentrações plasmáticas de medicamentos de diclofenaco de sódio comerciais obtidas da literatura, as quais foram correlacionadas com a frações dissolvidas derivadas dos perfis de dissolução, obtendo as CIVIV. Por meio da análise dos valores inclinação da reta (a) e coeficiente de determinação (r2) originados das equações da reta de Fa vs Fd, as CIVIV das especialidades G1, G2, G3, G4, S1 e S2 foram comparadas com a de R e a influência dos perfis de dissolução na biodisponibilidade foram avaliadas. As seis especialidades cumpriram com os requisitos farmacopeicos, mas apenas as especialidades G1, G2 e S1 foram consideradas como tendo equivalência farmacêutica com R. Obteve-se a correlação entre os dados de dissolução e os dados de absorção para todas as especialidades. Os valores (a) e (r2) indicaram que não há diferença significativa entre o medicamento de referência e as especialidades G1, G2, G4 e S1, mas há diferença estatisticamente significativa entre G3 e S2. As diferenças nos perfis de dissolução avaliadas pelo fator de semelhança (f2) e comparação dos valores de eficiência de dissolução, parecem não indicar impacto na bioequivalência para a especialidade G4.-
Descrição: dc.descriptionDissolution is critical and bioavailability limiting for solid pharmaceutical forms containing drugs that have low water solubility. Thus, the in vitro dissolution test can provide information regarding the in vivo behavior of the drug, given the dependence on in vivo absorption in relation to the dissolution stage. In view of the dependence between dissolution and bioavailability, in vitro-in vivo correlation (IVIVC) seek to establish the mathematical relationship between these two processes. Thus, the present study aims to assess the influence of pharmaceutical equivalence studies of reference, similar and generic drugs of enteric-coated 50mg sodium diclofenac through the establishment of in vitro-in vivo correlation, using in vivo absorption data obtained from the literature. Six drugs (G1, G2, G3, G4, S1 and S2) were evaluated for pharmaceutical equivalence with the reference drug (R). Subsequently, the absorbed fractions were calculated by deconvolution of the plasma concentrations of commercial sodium diclofenac drugs obtained from the literature, which were correlated with the dissolved fractions derived from the dissolution profiles, obtaining the IVIVC. By analyzing the values of the slope of the line (a) and coefficient of determination (r2) originated from the equations of the Fa vs Fd, the IVIVC of G1, G2, G3, G4, S1 and S2 were compared with that of R and the impact of dissolution profiles on bioavailability were assessed. The six formulations met the pharmacopoeial requirements, but only the drugs G1, G2 and S1 were considered to have pharmaceutical equivalence with R. A correlation was obtained between dissolution data and absorption data for all formulations. Values (a) and (r2) indicated that there is no significant difference between the reference drug and G1, G2, G4 and S1, but there is a statistically significant difference between G3 and S2. The differences in the dissolution profiles evaluated by the similarity factor (f2) and comparison of the dissolution efficiency values, do not seem to indicate an impact on bioequivalence for G4.-
Descrição: dc.description91 p.-
Formato: dc.formatapplication/pdf-
Idioma: dc.languagept_BR-
Direitos: dc.rightsOpen Access-
Direitos: dc.rightsCC-BY-SA-
Palavras-chave: dc.subjectEquivalência farmacêutica-
Palavras-chave: dc.subjectCorrelação in vitro-in vivo-
Palavras-chave: dc.subjectDiclofenaco de Sódio-
Palavras-chave: dc.subjectFarmacocinética-
Palavras-chave: dc.subjectEquivalência terapêutica-
Palavras-chave: dc.subjectDisponibilidade biológica-
Palavras-chave: dc.subjectPharmaceutical equivalence-
Palavras-chave: dc.subjectIn vitro-in vivo correlation-
Palavras-chave: dc.subjectSodium Diclofenac-
Título: dc.titleEstudos de equivalência farmacêutica e avaliação da correlação in vitro- in vivo-
Tipo de arquivo: dc.typeDissertação-
Aparece nas coleções:Repositório Institucional da Universidade Federal Fluminense - RiUFF

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