Registro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira

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MetadadosDescriçãoIdioma
Autor(es): dc.contributorMartins, Jefferson Gustavo-
Autor(es): dc.contributorhttps://orcid.org/0000-0003-0480-6573-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/2102993901875277-
Autor(es): dc.contributorMartins, Jefferson Gustavo-
Autor(es): dc.contributorhttps://orcid.org/0000-0003-0480-6573-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/2102993901875277-
Autor(es): dc.contributorSchmitz, Jones Erni-
Autor(es): dc.contributorhttps://orcid.org/0000-0002-4337-1480-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/6648403802855421-
Autor(es): dc.contributorOliveira, Pedro Santos Mello de-
Autor(es): dc.contributorhttp://lattes.cnpq.br/1902888038468155-
Autor(es): dc.creatorMarin, Sara Rico Bocato-
Data de aceite: dc.date.accessioned2022-08-04T20:16:14Z-
Data de disponibilização: dc.date.available2022-08-04T20:16:14Z-
Data de envio: dc.date.issued2022-04-01-
Data de envio: dc.date.issued2022-04-01-
Data de envio: dc.date.issued2021-12-22-
Fonte completa do material: dc.identifierhttp://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/27782-
Fonte: dc.identifier.urihttp://educapes.capes.gov.br/handle/capes/705801-
Descrição: dc.descriptionBiological products, originated through the new biotechnological route of synthesis, offer options towards personalized medicine and targeted therapy. The inherent complexity of biological medicines poses regulatory barriers stricter than those found for other categories of medicines. The innovations employed in their processes are associated with high cost, due to the challenging production and technological resources used, which in turn make the biological product expensive. It is essential a standardization of requirements in quality and safety, established by the sanitary authorities to grant the marketing authorisation, to determine a balance between campaigning for health and a greater access to it. An alternative to cheapen the costs, making biological products more accessible, would be the development of biosimilars. The aim of this study is to perform a comparative analysis between the existing regulations necessary for the marketing authorisation of biological medicines in World Health Organization, the International Council on Harmonisation, the United States, the European Union and Brazil. More specifically, the objective is to explore the regulations implemented in the various regions aforementioned, and highlight the similarities and differences, advantages, weaknesses, and necessary improvements. Besides that, evaluate the impacts of substituting new biological products with their biosimilars. A comparative descriptive study, based on documentary and bibliographic research, was conducted on the proceedings and requirements of marketing authorisation of biological products adopted by the main sanitary authorities worldwide. As a result, it was found that it is necessary to update the regulation in Brazil concerned with the requirements of marketing authorisation of biological products. It is also necessary to set forth a specific regulation for registry of biosimilars and their implication related to the identity, comparability to the extension and nature of preclinical and clinical trials data to extrapolate the indications based on clinical trials. Moreover, it is important to adopt a systematic approach to evaluate the immunogenicity, including the validation of comparability assays as well as the nomenclature, labelling, automatic substitution, pharmacovigilance and interchangeability. The reinforcement of the regulatory framework of biological products, especially of biosimilars, with well-established criteria will favor the technological development of companies and increase competitiveness between them. In turn, it is expected to reduce the prices of biological products, hence allowing wider access of the population to the healthcare and sustainability of the health system.-
Descrição: dc.descriptionOs produtos biológicos, originados pela nova rota de síntese biotecnológica, oferecem opções voltadas à medicina personalizada e à terapêutica direcionada. A complexidade inerente aos medicamentos biológicos impõe barreiras regulatórias mais elevadas do que as encontradas para as demais categorias de medicamentos. As inovações empregadas em seus processos são associadas a altos valores em decorrência da dificuldade de produção e dos recursos tecnológicos a serem empregados, o que torna os produtos biológicos caros. É imprescindível que haja a padronização de requisitos de qualidade e segurança, determinados pelas autoridades sanitárias para concessão do registro, para determinar um equilíbrio entre a promoção da saúde e o maior acesso da população. Uma alternativa para baratear os custos e tornar os medicamentos biológicos acessíveis seria o desenvolvimento de biossimilares. O objetivo geral do presente estudo compreende a análise comparativa das regulamentações existentes para o registro de medicamentos biológicos na Organização Mundial da Saúde e Conselho Internacional de Harmonização, além dos Estados Unidos, da União Europeia e do Brasil. Especificamente, o objetivo compreende o levantamento da regulamentação, a realização de uma análise comparativa entre a regulamentação identificada no passo anterior, destacando semelhanças e diferenças, vantagens e fragilidades, além de possíveis oportunidades de melhorias e a verificação dos impactos de uma possível substituição de medicamentos biológicos inovadores por seus equivalentes biossimilares. Foi realizado um estudo descritivo comparativo fundamentado em pesquisa documental e bibliográfica sobre os procedimentos e requisitos para o registro de produtos biológicos aplicados pelas principais autoridades sanitárias a nível mundial. Como resultado, constatou-se que no Brasil é necessário atualizar a norma que define os requisitos para o registro, definir norma específica para registro de produtos biossimilares e suas implicações relacionadas à identidade, exercício da comparabilidade com a extensão e natureza dos dados pré-clínicos e clínicos. Também é preciso definir critérios para a extrapolação de indicações baseadas nos estudos clínicos e ainda estabelecer uma abordagem adequada para avaliação de imunogenicidade, incluindo a validação dos ensaios de comparabilidade e das questões de nomenclatura, rotulagem, substituição automática, farmacovigilância e intercambialidade. O reforço do marco regulatório para registro de produtos biológicos, especialmente para biossimilares, com os critérios bem estabelecidos, favorecerá o desenvolvimento tecnológico das empresas e a criação de concorrência, o que proporcionará a diminuição de preços para garantia da acessibilidade à população e sustentabilidade do sistema de saúde público.-
Formato: dc.formatapplication/pdf-
Idioma: dc.languagept_BR-
Publicador: dc.publisherUniversidade Tecnológica Federal do Paraná-
Publicador: dc.publisherToledo-
Publicador: dc.publisherBrasil-
Publicador: dc.publisherTecnologias em Biociências-
Publicador: dc.publisherUTFPR-
Direitos: dc.rightsopenAccess-
Direitos: dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0/-
Palavras-chave: dc.subjectMedicamentos - Registros-
Palavras-chave: dc.subjectVigilância sanitária-
Palavras-chave: dc.subjectProdutos biológicos-
Palavras-chave: dc.subjectDrug registration-
Palavras-chave: dc.subjectPublic health surveillance-
Palavras-chave: dc.subjectBiological products-
Palavras-chave: dc.subjectCNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA BIOMEDICA-
Palavras-chave: dc.subjectBiotecnologia-
Título: dc.titleRegistro de produtos biológicos no Brasil e nos principais órgãos regulatórios internacionais: desafios e oportunidades de melhorias para a regulamentação brasileira-
Título: dc.titleMarketing authorisation of biological products in Brazil and by main international regulatory agencies: challenges and opportunities of improvements on the Brazilian regulation-
Tipo de arquivo: dc.typelivro digital-
Aparece nas coleções:Repositorio Institucional da UTFPR - RIUT

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