Validação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima

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MetadadosDescriçãoIdioma
Autor(es): dc.contributorColombo, Karina Graziella Fiametti-
Autor(es): dc.contributorColombo, Karina Graziella Fiametti-
Autor(es): dc.contributorVélez Escallón, Ana María-
Autor(es): dc.contributorLenz, Guilherme Felipe-
Autor(es): dc.creatorSilva, Márcia Nunes da-
Data de aceite: dc.date.accessioned2022-02-21T21:58:19Z-
Data de disponibilização: dc.date.available2022-02-21T21:58:19Z-
Data de envio: dc.date.issued2021-01-04-
Data de envio: dc.date.issued2024-06-14-
Data de envio: dc.date.issued2021-01-04-
Data de envio: dc.date.issued2019-06-03-
Fonte completa do material: dc.identifierhttp://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/23728-
Fonte: dc.identifier.urihttp://educapes.capes.gov.br/handle/capes/664888-
Descrição: dc.descriptionThe present study approaches the validation of a high performance liquid chromatography quantification analytical method developed by a pharmaceutical company from western Paraná for the dissolution test of tramadol hydrochloride 50 mg capsules, in order to verify if the method presents selectivity, linearity, precision, accuracy and robustness, as established by Resolution 166 of July 24, 2017. The use of hydrochloric acid 0.1 M as dissolution medium was evaluated with and without the addition of the enzyme pepsin in order to solve the crosslinking problem observed in the gelatin capsules during the stability study. The proposed method has proved to be suitable for the laboratory conditions, satisfying all analytical requirements determined by the national regulatory agency, ANVISA, demonstrating that its use is possible for quality control purposes of the finished product.-
Descrição: dc.descriptionO presente estudo aborda a validação de um método analítico de quantificação por cromatografia líquida de alta eficiência desenvolvido por uma empresa farmacêutica do Oeste do Paraná para o teste de dissolução de cápsulas de cloridrato de tramadol na apresentação de 50 mg. A validação tem como objetivo verificar se o método apresenta seletividade, linearidade, exatidão, precisão e robustez, conforme estabelecido pela resolução da diretoria colegiada nº 166, de 24 de julho de 2017. Foi avaliada a utilização de meio de dissolução ácido clorídrico 0,1 M com e sem a adição da enzima pepsina, a fim de resolver o problema da ligação cruzada observado nas cápsulas de gelatina durante o estudo de estabilidade do produto. O método proposto se demonstrou adequado para as condições laboratoriais avaliadas, satisfazendo todos os requisitos analíticos determinados pela agência reguladora nacional, ANVISA, demonstrando ser possível a sua utilização para fins de controle de qualidade do produto acabado.-
Formato: dc.formatapplication/pdf-
Idioma: dc.languagept_BR-
Publicador: dc.publisherUniversidade Tecnológica Federal do Paraná-
Publicador: dc.publisherToledo-
Publicador: dc.publisherBrasil-
Publicador: dc.publisherAnálise Instrumental-
Publicador: dc.publisherUTFPR-
Direitos: dc.rightsembargoedAccess-
Palavras-chave: dc.subjectCromatografia a líquido de alta eficiência-
Palavras-chave: dc.subjectTestes químicos e reagentes-
Palavras-chave: dc.subjectIndústria química - Controle de qualidade-
Palavras-chave: dc.subjectHigh performance liquid chromatography-
Palavras-chave: dc.subjectChemical tests and reagents-
Palavras-chave: dc.subjectChemical industry - Quality control-
Palavras-chave: dc.subjectCNPQ::CIENCIAS EXATAS E DA TERRA::QUIMICA-
Título: dc.titleValidação de método de dissolução com quantificação por HPLC de cápsulas de cloridrato de tramadol com e sem adição de enzima-
Título: dc.titleValidation of dissolution method with quantification by HPLC of tramadol hydrochloride capsules with and without addition ofenzyme-
Tipo de arquivo: dc.typelivro digital-
Aparece nas coleções:Repositorio Institucional da UTFPR - RIUT

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