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Talidomida no SUS : organização do controle do uso e a evolução das políticas públicas para a regulação
Use este link compartilhar ou citar este material: http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/636589
Registro completo de metadados
| Metadados | Descrição | Idioma |
|---|---|---|
| Autor(es): dc.contributor | Leite, Silvana Nair | - |
| Autor(es): dc.creator | Jesus, Soraya Machado de | - |
| Data de aceite: dc.date.accessioned | 2021-10-14T18:38:45Z | - |
| Data de disponibilização: dc.date.available | 2021-10-14T18:38:45Z | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2020-06-25 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2020-06-25 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2020-06-25 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2019-12-03 | - |
| Fonte completa do material: dc.identifier | https://repositorio.unb.br/handle/10482/38182 | - |
| Fonte: dc.identifier.uri | http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/636589 | - |
| Descrição: dc.description | Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Brasília, 2019. | - |
| Descrição: dc.description | A partir dos fatos gerados com a tragédia da talidomida, muitos países mudaram os padrões de regulação dos medicamentos. No Brasil, a talidomida está autorizada para uso desde 1965. Apesar das condições restritivas impostas pelo governo federal ao longo da história, é possível afirmar que todas as lições foram aprendidas e a população está protegida de tal tipo de tragédia? Este trabalho se propôs a analisar o controle do uso da talidomida no Brasil, na perspectiva da organização do acesso no Sistema Único de Saúde e das políticas públicas para a regulação. O estudo possui duas etapas: na primeira foi realizada uma revisão da literatura, na forma de revisão de escopo, que abordou o controle do uso na perspectiva da organização do acesso e do perfil de utilização desse medicamento no Sistema Único de Saúde, quadro epidemiológico da hanseníase e característica populacional, casos de embriopatia e ocorrência de gravidez durante o uso da talidomida, bem como seus contextos e consequências; na segunda, por meio de uma revisão da literatura, realizou-se uma análise comparativa do monitoramento do uso de talidomida, entre o Brasil e demais países que comercializam esse medicamento, com base em parâmetros específicos definidos a partir da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no 11/2011. Em países como Estados Unidos da América, Japão, Canadá e alguns membros da União Europeia (Alemanha, Reino Unido, Espanha e França) as agências reguladoras monitoram o controle do uso por meio de sistemas informatizados, fornecidos por laboratórios privados, para atendimento de pessoas acometidas principalmente com Mieloma Múltiplo em ambientes especializados. Na Índia, país endêmico para hanseníase e que utiliza a talidomida para Eritema Nodoso Hansênico, não há qualquer informação sobre o controle do uso. No Brasil não há informações sobre os usuários de talidomida; há inconsistência no credenciamento das unidades públicas que dispensam esse medicamento; existe um elevado consumo de talidomida para o tratamento de Eritema Nodoso Hansênico em regiões endêmicas para hanseníase; e não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o Eritema Nodoso Hansênico. Há falhas históricas de regulamentação e que, atualmente, estão vinculadas à organização e estrutura da atenção primária no País, bem como à falta de protagonismo do Ministério da Saúde e Agência Nacional de Vigilância sanitária em atuar no gerenciamento do processo de controle desse uso. Dentre os países analisados, o Brasil é o único que registra casos de mulheres grávidas em uso de talidomida e que proíbe o aborto em casos de malformação congênita. Avaliou-se que o Brasil tem capacidade de monitorar o uso da talidomida, considerando os parâmetros já desenvolvidos ao longo dos anos. No entanto, é fundamental vontade política para priorizar mudanças imediatas no processo, bem como organização e alocação de recursos que viabilizem um plano de minimização de risco e aperfeiçoamento da vigilância de defeitos congênitos. | - |
| Descrição: dc.description | From the facts generated by the thalidomide tragedy, many countries have changed the regulatory patterns of medicines. In Brazil, thalidomide has been authorized for use since 1965. Despite the restrictive conditions imposed by the federal government throughout history it can be said that all the lessons have been learned and the population is protected from such tragedy? This paper aimed to analyze the thalidomide control use in Brazil from the perspective of the organization of access in the Unified Health System and public policies for the regulation. The study has two stages: in the first, a literature review was performed in a review scope form, which addressed the control use from the perspective of access organization and the use profile of this drug in the Unified Health System, leprosy epidemiological picture and population characteristics, cases of embryopathy and pregnancy occurrence during thalidomide use, as well as their contexts and consequences; In the second, by means of a literature review, a comparative analysis of the thalidomide use monitoring was carried out between Brazil and other countries that commercialize this drug based on specific parameters defined by the Collegiate Board Resolution of the National Health Surveillance Agency No. 11/2011. In countries such as United States, Japan, Canada, and some members of the European Union (Germany, United Kingdom, Spain and France) regulatory agencies monitor usage control through computerized systems provided by private laboratories for the care of people mainly affected with Multiple Myeloma in specialized environments. In India, an endemic leprosy country that uses thalidomide for Erythema Nodosum Leprosum, there is no information about usage control. In Brazil, there is no information about thalidomide users; there is inconsistency in the accreditation of public units that dispense this drug; there is a high consumption of thalidomide for the treatment of Erythema Nodosum Leprosum in leprosy endemic regions; and there are no Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Erythema Nodosum Leprosum. There are historical regulatory failures that are currently linked to the organization and structure of primary care in the country, as well as protagonism lack of the Ministry of Health and National Health Surveillance Agency in managing the control process of this use. Among the analyzed countries, Brazil is the only one that records cases of pregnant women using thalidomide and prohibits abortion in cases of congenital malformation. It was evaluated that Brazil has the ability to monitor the thalidomide use considering the parameters already developed over the years. However, political will is essential to prioritize immediate changes in the process, as well as the organization and resources allocation that enable a risk minimization plan and improved monitoring of birth defects. | - |
| Formato: dc.format | application/pdf | - |
| Direitos: dc.rights | Acesso Aberto | - |
| Direitos: dc.rights | A concessão da licença deste item refere-se ao termo de autorização impresso assinado pelo autor com as seguintes condições: Na qualidade de titular dos direitos de autor da publicação, autorizo a Universidade de Brasília e o IBICT a disponibilizar por meio dos sites www.bce.unb.br, www.ibict.br, http://hercules.vtls.com/cgi-bin/ndltd/chameleon?lng=pt&skin=ndltd sem ressarcimento dos direitos autorais, de acordo com a Lei nº 9610/98, o texto integral da obra disponibilizada, conforme permissões assinaladas, para fins de leitura, impressão e/ou download, a título de divulgação da produção científica brasileira, a partir desta data. | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Talidomida | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Hanseníase | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Fatores socioeconômicos | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Atenção primária à saúde | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Eritema nodoso | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Anormalidades congênitas | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Legislação de medicamentos | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Controle de medicamentos e entorpecentes | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Farmacovigilância | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Agentes contraceptivos | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Aprovação de medicamentos | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Gerenciamento de risco | - |
| Título: dc.title | Talidomida no SUS : organização do controle do uso e a evolução das políticas públicas para a regulação | - |
| Tipo de arquivo: dc.type | livro digital | - |
| Aparece nas coleções: | Repositório Institucional – UNB | |
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