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Boas práticas de fabricação na indústria farmoquímica: revisão da legislação vigente e proposta de metodologia de inspeção
Use este link compartilhar ou citar este material: http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/1105797
Registro completo de metadados
| Metadados | Descrição | Idioma |
|---|---|---|
| Autor(es): dc.contributor | Schmitz, Jones Erni | - |
| Autor(es): dc.contributor | https://orcid.org/0000-0002-4337-1480 | - |
| Autor(es): dc.contributor | http://lattes.cnpq.br/6648403802855421 | - |
| Autor(es): dc.contributor | Schmitz, Jones Erni | - |
| Autor(es): dc.contributor | https://orcid.org/0000-0002-4337-1480 | - |
| Autor(es): dc.contributor | http://lattes.cnpq.br/6648403802855421 | - |
| Autor(es): dc.contributor | Wendler, Edison Perevalo | - |
| Autor(es): dc.contributor | http://lattes.cnpq.br/1861155436432601 | - |
| Autor(es): dc.contributor | Martins, Jefferson Gustavo | - |
| Autor(es): dc.contributor | https://orcid.org/0000-0003-0480-6573 | - |
| Autor(es): dc.contributor | http://lattes.cnpq.br/2102993901875277 | - |
| Autor(es): dc.creator | Lima, Leonardo de Oliveira | - |
| Data de aceite: dc.date.accessioned | 2025-08-29T13:00:28Z | - |
| Data de disponibilização: dc.date.available | 2025-08-29T13:00:28Z | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2024-08-07 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2024-08-07 | - |
| Data de envio: dc.date.issued | 2024-02-15 | - |
| Fonte completa do material: dc.identifier | http://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/34348 | - |
| Fonte: dc.identifier.uri | http://educapes.capes.gov.br/handle/capes/1105797 | - |
| Descrição: dc.description | With the approval of the new regulatory framework for good manufacturing practices (GMP) in accordance with international standards and the publication of the Resolution of the Collegiate Board RDC 301 in 2019, audits of suppliers of Active Pharmaceutical Ingredient (API) became mandatory for the pharmaceutical industry. The API GMP program has existed in Brazil since 2005 is currently governed by RDC 654 (2022), harmonized and recognized by international agencies. However, conducting the audits is at the discretion of the responsible auditor who, through a risk assessment, defines what must be verified in the inspections. The general objective of the present work is to identify the quality criteria that are being applied by some of the most prestigious agencies and forums in the international market and to propose a methodology for onsite audit activities in non-sterile solid API manufacturers obtained through the organic synthesis of materials considering the legislation and guides that guide GMPs in regulated markets. For the strategy of elaborating the proposed methodology, a review of the GMP legislation of Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA) and also of the North American (FDA) and European regulatory agency (EMA) was carried out, in addition to the international guide of GMP for the production of API of the International Conference on Harmonization (ICH) ICH-Q7 and the Pharmaceutical Inspection Convention and Scheme (PIC/S). Data available in the annual report of inspections in national pharmochemicals by ANVISA were also used. Once the main points were identified, the specific guides were reviewed to define the critical parameters to be evaluated and an inspection schedule and a checklist was proposed. It was observed that GMP practices in API production are well-established in the national and international markets. There is an effort between agencies and forums to harmonize quality criteria. This will contribute to ensuring that the practices carried out in the manufacture of APIs are in accordance with international quality criteria, in addition to facilitating market access and harmonization between regulatory agencies, and protecting consumer safety. An opportunity was identified to propose a methodology that guides GMP inspections in pharmochemicals in a way that establishes a logical flow that helps to clearly demonstrate the quality practices carried out by the audited company, considering the guide as a basis of ICH Q7 and RDC 654/2022, including items such as periodic product review, process and cleaning validations, equipment and systems qualifications, in addition to other aspects related to the company's quality system and infrastructure. | - |
| Descrição: dc.description | Com a aprovação do novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) conforme padrões internacionais e a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC 301 em 2019, as auditorias em fornecedores de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) passaram a ser obrigatórias pela indústria farmacêutica. O programa de BPF de IFA existe no Brasil desde 2005 é regido pela RDC 654 (2022), harmonizado e reconhecido por parte das agências internacionais. Porém, a condução das auditorias fica a critério do auditor responsável que através de uma avaliação de risco define o que deve ser verificado nas inspeções. O objetivo geral do presente trabalho consiste em identificar os critérios de qualidade que estão sendo aplicados por algumas das agências e fóruns de maior prestígio no mercado internacional e propor uma metodologia para as atividades de auditoria in loco em fabricantes de IFA sólidos não estéreis obtidos através da síntese orgânica de materiais considerando as legislações e guias que pautam as BPFs nos mercados regulados. Para a estratégia de elaboração da proposta de metodologia foi realizada a revisão das legislações de BPF da agência nacional de vigilância sanitária Anvisa e também da agência reguladora norte-americana (FDA) e europeia (EMA), além do guia internacional de BPF para produção de IFA do International Conference on Harmonization (ICH) ICH-Q7 e do Pharmaceutical Inspection Convention and Scheme (PIC/S). Também foram utilizados dados disponibilizados no relatório anual de inspeções em farmoquímicas nacionais da ANVISA. Identificados os pontos principais, foi feita uma revisão dos guias específicos para definir os parâmetros críticos a serem avaliados e proposta uma agenda e também um check-list de inspeção . Observou-se que as práticas de BPF na produção de IFA estão bem consolidadas no mercado nacional e internacional e que existe um esforço entre as agências e fóruns em harmonizar os critérios de qualidade. Isso contribuirá para que as práticas executadas na fabricação de IFAs estejam de acordo com os critérios internacionais de qualidade, além de facilitar o acesso ao mercado e a harmonização entre agências reguladoras assegurando a segurança do consumidor. Foi identificado também uma oportunidade para se propor uma metodologia que oriente as inspeções de BPF em farmoquímicas de uma maneira que se estabeleça um fluxo lógico que ajude a evidenciar com clareza as práticas de qualidade executada pela empresa auditada, devendo-se considerar como base o guia do ICH Q7 e a RDC 654/2022, incluindo itens como a revisão periódica de produto, validações de processo e limpeza, qualificações de equipamentos e sistemas, além de outros aspectos relacionados ao sistema da qualidade e infraestrutura da empresa. | - |
| Formato: dc.format | application/pdf | - |
| Idioma: dc.language | pt_BR | - |
| Publicador: dc.publisher | Universidade Tecnológica Federal do Paraná | - |
| Publicador: dc.publisher | Toledo | - |
| Publicador: dc.publisher | Brasil | - |
| Publicador: dc.publisher | Programa de Pós-Graduação em Tecnologias em Biociências | - |
| Publicador: dc.publisher | UTFPR | - |
| Direitos: dc.rights | openAccess | - |
| Direitos: dc.rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nd/4.0/ | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Indústria farmacêutica | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Farmácia - Legislação | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Princípio ativo (Farmacologia) | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Pharmaceutical industry | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Pharmacy - Law and legislation | - |
| Palavras-chave: dc.subject | CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA | - |
| Palavras-chave: dc.subject | Biotecnologia | - |
| Título: dc.title | Boas práticas de fabricação na indústria farmoquímica: revisão da legislação vigente e proposta de metodologia de inspeção | - |
| Título: dc.title | Good manufacturing practices in the pharmochemical industry: review of current legislation and proposal of inspection methodology | - |
| Tipo de arquivo: dc.type | livro digital | - |
| Aparece nas coleções: | Repositorio Institucional da UTFPR - RIUT | |
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