Aplicação do modelo Lean Six Sigma no processo de controle de mudanças na fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos para estudo clínicos

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MetadadosDescriçãoIdioma
Autor(es): dc.contributorMariano, Carlos Henrique-
Autor(es): dc.contributorRodrigues, Marcelo-
Autor(es): dc.contributorMariano, Carlos Henrique-
Autor(es): dc.contributorRigoni, Emerson-
Autor(es): dc.contributorRodrigues, Marcelo-
Autor(es): dc.creatorPinto, Flavia Cristina Jastale-
Data de aceite: dc.date.accessioned2025-08-29T12:10:47Z-
Data de disponibilização: dc.date.available2025-08-29T12:10:47Z-
Data de envio: dc.date.issued2024-11-21-
Data de envio: dc.date.issued2124-07-31-
Data de envio: dc.date.issued2024-11-21-
Data de envio: dc.date.issued2024-07-31-
Fonte completa do material: dc.identifierhttp://repositorio.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/35511-
Fonte: dc.identifier.urihttp://educapes.capes.gov.br/handle/capes/1090472-
Descrição: dc.descriptionThis project aims to apply Lean Six Sigma concepts and methodologies, using the DMAIC tool. The focus is on improving the internal change control process of a pharmaceutical industry covering the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) used in clinical studies. Data collected over a period of 2 years demonstrated that 52% of internal change controls records in the company’s electronic system, within the scope of the project, APIs used in clinical studies, were expired without an extension request. This situation can lead to observations in internal and external audits, quality deviations and regulatory issues. The use of the DMAIC tool allowed to identify some root causes of the process and confirmed that it was a long, complex, and laborious process. The interruption of the workflow, due to the several review cycles, and the lack of notification from the electronic system when change control is due to expire, were the two confirmed root causes. Also, the complexity of the process after data analysis made it possible to formulate improvement proposals to avoid human errors. Thus, the proposed new process allowed the harmonization, clarification, and separation of change control processes for clinical studies and commercial, allowing greater fluidity and reducing the risk of non-compliance. Furthermore, the cost of the new process proved to be around 3 times lower than the old one. The new process, once its effectiveness is proven, can be extended to other scopes of change control within the company such as drug product, packaging, supply chain, and others.-
Descrição: dc.descriptionEste projeto visa a aplicação dos conceitos e metodologias Lean Six Sigma, utilizando a ferramenta DMAIC. O foco é a melhoria do processo de controle de mudanças interno de uma indústria farmacêutica cobrindo a fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados em estudos clínicos. Os dados coletados em um período de 2 anos, demonstrou que 52% dos controles de mudanças internos e registrados no sistema eletrônico da empresa, dentro do escopo do trabalho, isto é, impactando IFAs utilizados em estudos clínicos, estavam atrasados sem pedido de extensão. Essa situação pode acarretar observações em auditorias internas e externas, desvios da qualidade e problemas de ordem regulatória. A utilização da ferramenta DMAIC permitiu identificar algumas causas raízes do processo e confirmou ser um processo longo, complexo e laborioso. A interrupção do fluxo de trabalho, pelos vários ciclos de revisão, e a falta de notificação do sistema eletrônico em situação de vencimento do controle de mudança foram as duas causas raízes confirmadas. Também a complexidade do processo depois da análise dos dados, possibilitou a formulação de propostas de melhorias para evitar erros humanos. Assim, a proposta do novo processo permitiu a harmonização, a clareza e a separação dos processos de controle de mudança de estudos clínicos e produtos comerciais, permitindo maior fluidez e diminuição de riscos de não conformidade. Além disso, o custo do novo processo demonstrou ser cerca de 3 vezes menor que o antigo. O novo processo, uma vez sua eficácia comprovada, pode ser estendido para outros escopos de controle de mudança dentro da empresa como, produtos acabados, embalagem, logística, entre outros.-
Formato: dc.formatapplication/pdf-
Idioma: dc.languagept_BR-
Publicador: dc.publisherUniversidade Tecnológica Federal do Paraná-
Publicador: dc.publisherCuritiba-
Publicador: dc.publisherBrasil-
Publicador: dc.publisherEspecialização Em Lean Six Sigma - Certificação Black Belt-
Publicador: dc.publisherUTFPR-
Direitos: dc.rightsembargoedAccess-
Direitos: dc.rightshttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/-
Palavras-chave: dc.subjectControle de produção-
Palavras-chave: dc.subjectIndústria farmacêutica-
Palavras-chave: dc.subjectProgramas de compliance-
Palavras-chave: dc.subjectProcessos de fabricação-
Palavras-chave: dc.subjectSix sigma (Padrão de controle de qualidade)-
Palavras-chave: dc.subjectProduction control-
Palavras-chave: dc.subjectPharmaceutical industry-
Palavras-chave: dc.subjectCompliance-
Palavras-chave: dc.subjectManufacturing processes-
Palavras-chave: dc.subjectSix sigma (Quality control standard)-
Palavras-chave: dc.subjectCNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUCAO-
Título: dc.titleAplicação do modelo Lean Six Sigma no processo de controle de mudanças na fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos para estudo clínicos-
Título: dc.titleApplication of the Lean Six Sigma model to the change control process in the manufacture of active pharmaceutical ingredients for clinical trials-
Tipo de arquivo: dc.typelivro digital-
Aparece nas coleções:Repositorio Institucional da UTFPR - RIUT

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