Atenção:
O eduCAPES é um repositório de objetos educacionais, não sendo responsável por materiais de terceiros submetidos na plataforma. O usuário assume ampla e total responsabilidade quanto à originalidade, à titularidade e ao conteúdo, citações de obras consultadas, referências e outros elementos que fazem parte do material que deseja submeter. Recomendamos que se reporte diretamente ao(s) autor(es), indicando qual parte do material foi considerada imprópria (cite página e parágrafo) e justificando sua denúncia.
Caso seja o autor original de algum material publicado indevidamente ou sem autorização, será necessário que se identifique informando nome completo, CPF e data de nascimento. Caso possua uma decisão judicial para retirada do material, solicitamos que informe o link de acesso ao documento, bem como quaisquer dados necessários ao acesso, no campo abaixo.
Todas as denúncias são sigilosas e sua identidade será preservada. Os campos nome e e-mail são de preenchimento opcional. Porém, ao deixar de informar seu e-mail, um possível retorno será inviabilizado e/ou sua denúncia poderá ser desconsiderada no caso de necessitar de informações complementares.
Metadados | Descrição | Idioma |
---|---|---|
Autor(es): dc.contributor | Müller, Karina Cogo | - |
Autor(es): dc.contributor | Amorim Neto, Dionisio Pedro | - |
Autor(es): dc.contributor | Universidade Estadual Paulista (UNESP) | - |
Autor(es): dc.creator | Soares, Gustavo | - |
Data de aceite: dc.date.accessioned | 2025-08-21T21:50:23Z | - |
Data de disponibilização: dc.date.available | 2025-08-21T21:50:23Z | - |
Data de envio: dc.date.issued | 2023-01-31 | - |
Data de envio: dc.date.issued | 2023-01-31 | - |
Data de envio: dc.date.issued | 2019 | - |
Fonte completa do material: dc.identifier | http://hdl.handle.net/11449/239220 | - |
Fonte: dc.identifier.uri | http://educapes.capes.gov.br/handle/11449/239220 | - |
Descrição: dc.description | Para locais onde ocorre a produção de medicamentos não estéreis, as farmacopeias mundiais recomendam que se faça a monitoração de partículas viáveis e não viáveis. Este procedimento não é capaz de garantir que o produto final esteja livre de contaminantes, porém nos fornece informações a respeito de possíveis riscos a que possam estar expostos. Sendo assim, o presente estudo tem como objetivo quantificar as partículas viáveis e caracterizar os microrganismos encontrados em áreas limpas de grau D de uma indústria farmacêutica, assim como identificar influências climáticas sazonais sobre estes ambientes. As amostragens ocorreram através de monitoração de ar ativa e de superfície em meios TSA e SWAB, respectivamente. As amostras foram incubadas, as unidades formadoras de colônias (UFC) quantificadas e, posteriormente identificadas utilizando testes bioquímicos no caso de bactérias e/ou leveduras e análises morfológicas para fungos filamentosos. Os dados foram organizados mensalmente e em períodos sazonais (seco e chuvoso), de acordo com a metodologia de amostragem, o local e o microrganismo encontrado. A dispersão dos dados foi expressa em diagramas de caixa e as comparações feitas através dos testes estatísticos de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney. Não foram encontradas diferenças estatísticas significativas na quantidade de UFCs de bactérias e fungos entre os meses e entre os períodos sazonais, em ambos os métodos de amostragem. Comparando as metodologias, a amostragem de ar demonstrou recuperar mais microrganismos em relação a amostragem de superfícies. Entre os microrganismos de maior incidência se destacaram as bactérias Staphylococcus epidermidis (15%) e Micrococcus spp. (13%), comuns na microbiota humana, e os fungos Cladosporium sp. (23%) e Penicillium sp. (21%), frequentemente encontrados em áreas limpas. Em conclusão, os níveis microbianos nas áreas de grau D estiveram dentro do estabelecido para os níveis máximos nessas áreas e mantiveram-se semelhantes ao longo do ano, não sendo influenciados de maneira relevante pelo tipo de amostragem ou pelo período sazonal. Com base nos resultados, fica evidente que o controle de qualidade microbiológico nas áreas limpas é eficiente e sua manutenção se faz necessária para manter um nível de biocarga controlado. | - |
Descrição: dc.description | Não recebi financiamento | - |
Formato: dc.format | application/pdf | - |
Idioma: dc.language | pt_BR | - |
Publicador: dc.publisher | Universidade Estadual Paulista (UNESP) | - |
Direitos: dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | - |
Palavras-chave: dc.subject | Microbiologia farmacêutica | - |
Palavras-chave: dc.subject | Ar controle de qualidade | - |
Palavras-chave: dc.subject | Drogas legislação | - |
Palavras-chave: dc.subject | Medicamentos não estéreis | - |
Palavras-chave: dc.subject | Monitoração ambiental | - |
Palavras-chave: dc.subject | Microbiota | - |
Palavras-chave: dc.subject | Áreas limpas | - |
Título: dc.title | Análise de perfil microbiológico em ambiente produtivo farmacêutico de medicamentos não estéreis | - |
Título: dc.title | Microbiological profile analysis in a pharmaceutical production environment of non-sterile drugs | - |
Tipo de arquivo: dc.type | livro digital | - |
Aparece nas coleções: | Repositório Institucional - Unesp |
O Portal eduCAPES é oferecido ao usuário, condicionado à aceitação dos termos, condições e avisos contidos aqui e sem modificações. A CAPES poderá modificar o conteúdo ou formato deste site ou acabar com a sua operação ou suas ferramentas a seu critério único e sem aviso prévio. Ao acessar este portal, você, usuário pessoa física ou jurídica, se declara compreender e aceitar as condições aqui estabelecidas, da seguinte forma: