Overview of Phase IV Clinical Trials in Oncology in Brazil (Atena Editora)

Abstract

Introdução: Os estudos de fase IV são conduzidos como esforços pós-comercialização para melhor avaliar as características de um novo medicamento e podem ser essenciais para a compreensão do perfil de toxicidade de um medicamento. Objetivos: Este estudo tem como objetivo analisar estudos clínicos de fase IV relacionados à oncologia no Brasil nos últimos cinco anos, em paralelo com um estudo chinês recente que examinou estudos clínicos de fase IV em todo o mundo e identificou áreas que requerem maior atenção. Métodos: Esta revisão integrativa foi restrita a estudos clínicos de fase IV relacionados à oncologia no Brasil entre 2018 e 2023. Um conjunto de 15 estudos foi encontrado no site ClinicalTrials.gov em 30 de junho de 2023. Selecionamos ensaios cujos objetivos eram ‘Tratamento’. Em seguida, foram excluídos estudos que incluíram a população pediátrica e neoplasias hematológicas. Finalmente, seis ensaios elegíveis de fase IV foram incluídos em nossa análise. Resultados e Discussão: Ao comparar os ensaios selecionados, percebe-se que podem levar anos para serem finalizados, demandando recursos financeiros consideráveis, e muitos deles são desenvolvidos com patrocínio de indústrias farmacêuticas, o que pode gerar vieses. Nenhum dos estudos inclui apenas a população brasileira, o que é outra fonte de vieses. Conclusões: Apesar da importância dos ensaios de fase IV na avaliação da eficácia e segurança de medicamentos em longo prazo, apenas alguns desses estudos relacionados à oncologia foram realizados no Brasil nos últimos cinco anos. Nesta perspectiva, esperamos que os pesquisadores desenvolvam mais estudos de fase IV nos próximos anos, adaptados à população e à realidade nacional e com contribuição de diferentes setores da sociedade