Farmacovigilância como termômetro da qualidade

Abstract

Farmacovigilância. Farmacovigilância é um termômetro, e é um termômetro do mercado. Afinal de contas, ela é uma porta com o mercado. O mercado comunica-se com a empresa através de reclamações, queixas técnicas, relatos de eventos adversos com os nossos produtos, os produtos que nós fabricamos.

E, hoje, né, tem legislação recente e algumas mudanças, mudanças muito importantes. E sem falar que a farmacovigilância é, sim, um termômetro para o sistema da gestão da qualidade farmacêutica.

Quando você tem uma grande quantidade de queixas, de reclamações do seu sistema de farmacovigilância, acende o que? Uma luz vermelha na qualidade.

O que está acontecendo com os nossos produtos? O que está acontecendo na empresa? O que nós não estamos percebendo aqui, dentro da estrutura? Por que o mercado está tendo que nos falar isso?

É lógico que a gente entende que existem alguns eventos adversos que acontecem com os pacientes, independente do produto ter ou não desvio da qualidade. Existem aquelas reações próprias de cada pessoa e de cada indivíduo.

E, muitas vezes quando você vai checar o seu lote, o lote está todo adequado, não existe nenhum desvio da qualidade com o lote, é o que nós chamamos de idiossincrasias, que são as respostas específicas que cada indivíduo, cada ser humano pode dar a um produto farmacêutico ou a qualquer outro item.

Mas, é importante que, apesar desse filtro, a gente entenda que o sistema de gestão das reclamações e a própria sistemática de farmacovigilância, que, muitas vezes e em muitas empresas, fica no seio da garantia da qualidade, é um termômetro para dizer como os nossos processos estão e como eles estão percebidos e são percebidos por nossos clientes, por nossos usuários do medicamento.

Eu sei que não é confortável abrir o Notivisa e achar lá uma notificação, ou mesmo, que essa chegue através do nosso 0800. Mas, a gente precisa entender que é um momento de amadurecimento, é um momento de pesquisa e é um momento de investigação: o que está acontecendo com o nosso produto?

E mais. Pode ser um momento de evitar consequências maiores, fruto de um desvio que possa estar acontecendo.

A legislação trouxe mudanças, trouxe mudanças importantes e, principalmente, no que tange o uso off label de medicamentos. Hoje a Agência quer que a gente comunique, caso tenha ciência, de que o nosso produto está sendo feito um uso off label. Isso traz um novo panorama para a farmacovigilância e para o sistema de gestão da qualidade farmacêutica.